各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，區(qū)直各有關(guān)單位，鹽湖高新區(qū)管委會(huì)：

        《鹽湖區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

            

運(yùn)城市鹽湖區(qū)人民政府辦公室                     

2024年6月20日                              

 

        （此件公開發(fā)布）

 

鹽湖區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

 

        1 總則

        1.1 編制目的

        為指導(dǎo)和規(guī)范全區(qū)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，科學(xué)高效有序做好應(yīng)急處置工作，最大限度地減少危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，編制本預(yù)案。

        1.2 編制依據(jù)

        依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《山西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《運(yùn)城市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《運(yùn)城市鹽湖區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《運(yùn)城市鹽湖區(qū)應(yīng)急救援指揮體系的通知》等文件要求編制。

        1.3 適用范圍

        本預(yù)案適用于鹽湖區(qū)行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生的或鹽湖區(qū)行政區(qū)域外發(fā)生涉及我區(qū)的藥品安全突發(fā)事件的防范應(yīng)對(duì)、應(yīng)急處置工作。

        1.4 工作原則

        區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作應(yīng)以人為本，堅(jiān)持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，依法規(guī)范、科學(xué)處置”的原則，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)責(zé)任制。

        2 應(yīng)急指揮體系

        2.1 區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

        區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)為區(qū)藥品安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部）。指揮長由區(qū)政府分管副區(qū)長擔(dān)任，副指揮長由區(qū)政府辦公室協(xié)管副主任、區(qū)應(yīng)急管理局局長、區(qū)市場監(jiān)管局局長擔(dān)任。成員有區(qū)委宣傳部、區(qū)發(fā)改局、區(qū)工科局、市公安局鹽湖分局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)應(yīng)急管理局、區(qū)市場監(jiān)管局、移動(dòng)鹽湖分公司、聯(lián)通鹽湖分公司、電信鹽湖分公司等有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)人。指揮長可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)有關(guān)區(qū)直單位分管負(fù)責(zé)人為成員。

        區(qū)指揮部辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)管局，區(qū)市場監(jiān)管局局長任辦公室主任。

        區(qū)指揮部根據(jù)應(yīng)急處置需要成立現(xiàn)場工作組，由區(qū)指揮部有關(guān)成員單位、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及有關(guān)部門組成?，F(xiàn)場工作組包括事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、宣傳報(bào)道組。各組的設(shè)立及人員組成可根據(jù)應(yīng)急處置需要進(jìn)行調(diào)整，也可吸收鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）指揮部人員和專家、應(yīng)急處置隊(duì)伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人參加。

        2.2 主要職責(zé)

        2.2.1 區(qū)指揮部主要職責(zé)

        （1）貫徹落實(shí)省委、省政府，運(yùn)城市委、市政府及鹽湖區(qū)委、區(qū)政府關(guān)于處置藥品安全突發(fā)事件的決策部署；

        （2）統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)全區(qū)藥品安全突發(fā)事件防范、預(yù)警和處置工作，指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測預(yù)警、調(diào)查評(píng)估和善后工作；

        （3）啟動(dòng)、實(shí)施、終止應(yīng)急響應(yīng)，發(fā)布應(yīng)急指令；

        （4）向區(qū)政府和運(yùn)城市市場監(jiān)管局報(bào)告藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作情況；

        （5）批準(zhǔn)和實(shí)施應(yīng)急處置措施和方案。

        2.2.2 區(qū)指揮部辦公室職責(zé)

        （1）承擔(dān)區(qū)指揮部日常工作；

        （2）貫徹落實(shí)區(qū)指揮部的各項(xiàng)工作部署和指令；

        （3）收集匯總分析上報(bào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置信息，根據(jù)區(qū)指揮部指令通報(bào)應(yīng)急處置工作情況；

        （4）按區(qū)指揮部要求，組織協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；

        （5）完成區(qū)指揮部交辦的其他任務(wù)。

        2.2.3 區(qū)指揮部成員單位職責(zé)

        區(qū)委宣傳部：組織協(xié)調(diào)媒體做好應(yīng)急新聞報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。

        區(qū)市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)牽頭對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行處置。

        區(qū)衛(wèi)健局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位，開展藥品安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治和調(diào)查處置，開展與患者癥狀有關(guān)的藥品安全因素流行病學(xué)調(diào)查；配合開展藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、確認(rèn)等工作。

        區(qū)應(yīng)急管理局：指導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案修訂工作，指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置。

        區(qū)發(fā)改局：按照區(qū)指揮部下達(dá)的指令，負(fù)責(zé)落實(shí)應(yīng)急生活必需品和應(yīng)急救災(zāi)儲(chǔ)備物資的供應(yīng)。

        區(qū)工科局：負(fù)責(zé)區(qū)級(jí)藥品儲(chǔ)備管理工作。

        市公安局鹽湖分局：負(fù)責(zé)事發(fā)地的現(xiàn)場保護(hù)、治安秩序維護(hù)工作；負(fù)責(zé)周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴(yán)厲打擊危害藥品安全犯罪行為。

        區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置必要資金保障。

        移動(dòng)運(yùn)城分公司、聯(lián)通運(yùn)城分公司、電信運(yùn)城分公司:負(fù)責(zé)做好應(yīng)急通信保障工作，保障通信指揮暢通。

        其他有關(guān)單位：根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要，在區(qū)指揮部的統(tǒng)一組織下做好有關(guān)工作。

        2.2.4 現(xiàn)場工作組職責(zé)

        事件調(diào)查組：由區(qū)市場監(jiān)管局、市公安局鹽湖分局、區(qū)衛(wèi)健局等單位組成，組長由區(qū)市場監(jiān)管局局長擔(dān)任。負(fù)責(zé)調(diào)查藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出處置意見。

        危害控制組：組長由區(qū)市場監(jiān)管局局長擔(dān)任。負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊(duì)伍，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及相關(guān)職能部門召回、下架、封存有關(guān)藥品、原料及有關(guān)產(chǎn)品，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。

        醫(yī)療救治組：組長由區(qū)衛(wèi)健局局長擔(dān)任。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實(shí)施藥品安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治和有關(guān)調(diào)查工作，協(xié)助有關(guān)單位對(duì)事件現(xiàn)場進(jìn)行相應(yīng)處理。

        應(yīng)急保障組：由區(qū)應(yīng)急管理局，區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)發(fā)改局、區(qū)工科局、市公安局鹽湖分局等單位組成，組長由區(qū)應(yīng)急管理局局長擔(dān)任。負(fù)責(zé)提供應(yīng)急救援資金，協(xié)調(diào)組織調(diào)用應(yīng)急救援設(shè)施，對(duì)受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障應(yīng)急現(xiàn)場安全和維持救援秩序，負(fù)責(zé)應(yīng)急設(shè)備、物資保障等工作。

        宣傳報(bào)道組：由區(qū)委宣傳部，區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局、移動(dòng)鹽湖分公司、聯(lián)通鹽湖分公司、電信鹽湖分公司等單位組成，涉外、涉臺(tái)時(shí)包括區(qū)委統(tǒng)戰(zhàn)部、區(qū)外事辦（區(qū)臺(tái)港澳辦公室）等單位。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道，正確引導(dǎo)輿論。

        3 風(fēng)險(xiǎn)防控

        區(qū)市場監(jiān)管局配合運(yùn)城市市場監(jiān)管局，按照省、運(yùn)城市藥品監(jiān)督抽檢計(jì)劃對(duì)全區(qū)藥品、醫(yī)療器械和化妝品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)檢測不合格的產(chǎn)品及時(shí)報(bào)告省藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布不合格產(chǎn)品質(zhì)量公告，責(zé)令涉事單位及時(shí)采取停用、下架、封存、召回等措施進(jìn)行補(bǔ)救，依法查處違法違規(guī)行為，涉刑案件及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。對(duì)藥品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位的報(bào)警信息，開展風(fēng)險(xiǎn)研判，強(qiáng)化監(jiān)管，重點(diǎn)防控。

        4 監(jiān)測和預(yù)警

        4.1 藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測

        區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局及其他有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息，各部門根據(jù)信息依法采取有效防控措施。當(dāng)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

        藥品經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測防控措施，定期開展自查、排查和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的情況時(shí)，要立即報(bào)告各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和區(qū)市場監(jiān)管局。

        4.2 藥品安全突發(fā)事件預(yù)警

        區(qū)指揮部根據(jù)突發(fā)事件預(yù)測、監(jiān)測情況報(bào)告進(jìn)行分析、研判，及時(shí)向有關(guān)單位和企業(yè)發(fā)出預(yù)警，并報(bào)告區(qū)政府和運(yùn)城市市場監(jiān)督管理局。

        區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場監(jiān)管局、疾病預(yù)防控制等單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，建立、健全藥品安全突發(fā)事件預(yù)防預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)測監(jiān)控。

        區(qū)指揮部對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品突發(fā)事件可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害進(jìn)行分析研判，按照事態(tài)發(fā)展的嚴(yán)重程度通報(bào)有關(guān)單位。針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應(yīng)急處置隊(duì)伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。

        藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人對(duì)本單位的藥品安全加強(qiáng)監(jiān)測監(jiān)控，完善監(jiān)測監(jiān)控技術(shù)手段，及時(shí)把握藥品安全基本情況，進(jìn)行內(nèi)部預(yù)警。

        5 事件分級(jí)

        根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍、可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將事件由高到低分為四個(gè)等級(jí)：特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件、一般藥品安全突發(fā)事件。

        5.1 符合下列情形之一的，為特別重大藥品安全突發(fā)事件

        （1）在相對(duì)集中的時(shí)間內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人以上。

        （2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。

        （3）超出鹽湖區(qū)政府處置能力，需要國家、省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)處置的。

        （4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

        5.2 符合下列情形之一的，為重大藥品安全突發(fā)事件

        （1）在相對(duì)集中的時(shí)間內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）涉及人數(shù)5人以上、10人以下。

        （2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

        （3）短期內(nèi)2個(gè)以上設(shè)區(qū)的市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。

        （4）其他危害嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

        5.3 符合下列情形之一的，為較大藥品安全突發(fā)事件

        （1）在相對(duì)集中的時(shí)間內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)3人以上、5人以下。

        （2）短期內(nèi)1個(gè)設(shè)區(qū)的市內(nèi)2個(gè)以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。

        （3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

        5.4 符合下列情形之一的，為一般藥品安全突發(fā)事件

        （1）在相對(duì)集中的時(shí)間內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）涉及人數(shù)3人以下。

        （2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

        6 應(yīng)急處置

        6.1 信息報(bào)告

        藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人在發(fā)現(xiàn)疑似發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，要立即核準(zhǔn)基本情況，并向事發(fā)地鎮(zhèn)（街道）和區(qū)市場監(jiān)管局單位報(bào)告有關(guān)信息。

        區(qū)指揮部接到藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告后，立即組織核查、采取一切措施，盡快掌握情況，同時(shí)上報(bào)區(qū)政府，持續(xù)跟蹤事件發(fā)展和應(yīng)急處置情況，及時(shí)續(xù)報(bào)，并指導(dǎo)事發(fā)地鎮(zhèn)（街道）和事發(fā)單位進(jìn)行先期處置。藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告涉密的，按照保密有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

        當(dāng)發(fā)生涉及外賓、華僑、港澳臺(tái)同胞的藥品安全突發(fā)事件時(shí)，區(qū)指揮部辦公室應(yīng)及時(shí)向區(qū)委統(tǒng)戰(zhàn)部、區(qū)外事辦（區(qū)臺(tái)港澳辦公室）等單位通報(bào)。

        報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容；續(xù)報(bào)在初報(bào)基礎(chǔ)上進(jìn)行，應(yīng)增加事件處置進(jìn)展、調(diào)查情況、應(yīng)對(duì)措施等內(nèi)容。

        6.2 先期處置

        藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)指揮部應(yīng)指導(dǎo)區(qū)市場監(jiān)管局進(jìn)行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)有關(guān)藥品依法封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施。做好涉事藥品的抽樣送檢，及時(shí)上報(bào)有關(guān)信息。區(qū)指揮部根據(jù)事件嚴(yán)重程度，及時(shí)組織相應(yīng)救援隊(duì)伍做好擴(kuò)大應(yīng)急準(zhǔn)備。

        7  應(yīng)急響應(yīng)

        根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的危害程度和應(yīng)對(duì)工作需要，鹽湖區(qū)級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由高到低設(shè)定I級(jí)、II級(jí)兩個(gè)響應(yīng)級(jí)別。

        發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件時(shí)，區(qū)指揮部啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)。

        發(fā)生較大及以上藥品安全突發(fā)事件時(shí)，區(qū)指揮部啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)。

        發(fā)生重大、特別重大藥品安全突發(fā)事件時(shí)，區(qū)指揮部按照黨中央、國務(wù)院，省委、省政府，運(yùn)城市委、市政府部署要求，配合國務(wù)院、省、運(yùn)城市工作組和有關(guān)部門做好應(yīng)急處置工作。

        應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)過程一般由低級(jí)別向高級(jí)別遞增，當(dāng)出現(xiàn)突發(fā)緊急情況和嚴(yán)重事態(tài)時(shí)，可直接啟動(dòng)高級(jí)別響應(yīng)。

        7.1 I級(jí)響應(yīng)

        發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件時(shí)，區(qū)指揮部立即報(bào)告區(qū)人民政府和運(yùn)城運(yùn)城市市場監(jiān)管局，并啟動(dòng)I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，按要求和程序開展處置工作。根據(jù)事件類型和性質(zhì)，采取以下應(yīng)對(duì)措施：

        （1）貫徹落實(shí)運(yùn)城市指揮部和區(qū)委、區(qū)政府的批示指示精神；

        （2）分析研判藥品安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢，組織現(xiàn)場工作組有關(guān)人員到達(dá)現(xiàn)場，聽取先期處置情況匯報(bào)，商定現(xiàn)場處置方案，做好現(xiàn)場處置工作；

        （3）協(xié)調(diào)處置力量開展救援，必要時(shí)請(qǐng)求運(yùn)城市市場監(jiān)督管理局調(diào)派運(yùn)城市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍和救援保障物資，參與救援；

        （4）協(xié)調(diào)組織疾病預(yù)防控制、交通運(yùn)輸、網(wǎng)絡(luò)通信、物資供應(yīng)等單位做好應(yīng)急保障；

        （5）加強(qiáng)對(duì)事件災(zāi)害波及的重大危險(xiǎn)源、重要目標(biāo)、重大基礎(chǔ)設(shè)施的排查，防范次生、衍生災(zāi)害發(fā)生；

        （6）加強(qiáng)應(yīng)急宣傳報(bào)道，統(tǒng)一發(fā)布事件處置進(jìn)展情況，并收集分析輿情，做好輿論引導(dǎo)；

        （7）有關(guān)信息按上級(jí)要求統(tǒng)一發(fā)布。

        7.2 II級(jí)響應(yīng)

        發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件時(shí)，區(qū)指揮部立即報(bào)告區(qū)人民政府和運(yùn)城市市場監(jiān)督管理局，并啟動(dòng)II級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，做好以下工作：

        （1）密切關(guān)注掌握事件現(xiàn)場動(dòng)態(tài)；

        （2）區(qū)指揮部視情況派員趕赴現(xiàn)場，必要時(shí)調(diào)動(dòng)各方應(yīng)急資源和力量參與應(yīng)急處置，并通報(bào)成員單位，按照各自職責(zé)權(quán)限開展應(yīng)急救援工作；

        （3）有關(guān)信息按上級(jí)要求統(tǒng)一發(fā)布。

        7.3 響應(yīng)終止

        藥品安全突發(fā)事件得到有效控制后，區(qū)指揮部和事發(fā)地鎮(zhèn)（街道）按相關(guān)程序宣布應(yīng)急響應(yīng)終止。區(qū)指揮部要與事發(fā)地鎮(zhèn)（街道）做好各項(xiàng)交接工作。

        7.4 信息發(fā)布

        收集、匯總事件有關(guān)信息，根據(jù)事件分級(jí)，按上級(jí)要求統(tǒng)一發(fā)布。

        8 后期處置

        8.1 事件評(píng)估

        區(qū)指揮部依據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，對(duì)藥品安全突發(fā)事件做出調(diào)查評(píng)估，應(yīng)包括以下內(nèi)容：事件的基本情況，事件的起因、性質(zhì)、影響、后果，應(yīng)急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊(duì)伍、資源，經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，有關(guān)意見建議和改進(jìn)的措施。

        8.2 工作總結(jié)

        藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，區(qū)指揮部對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)并上報(bào)。

        8.3 善后與恢復(fù)

        區(qū)指揮部根據(jù)藥品安全突發(fā)事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見報(bào)區(qū)人民政府，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）做好善后處置工作。

        9 日常管理

        9.1 宣教培訓(xùn)

        區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局等有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)管人員、藥品經(jīng)營者、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會(huì)公眾開展應(yīng)急知識(shí)宣傳、教育與培訓(xùn)，增強(qiáng)應(yīng)急責(zé)任意識(shí)，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。

        9.2 應(yīng)急演練

        各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、區(qū)直各有關(guān)單位要按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，依法規(guī)范、科學(xué)處置”的原則，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展應(yīng)急演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急響應(yīng)和應(yīng)急處置能力，及時(shí)對(duì)應(yīng)急演練進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，完善應(yīng)急處置措施。

        10 附則

        10.1 預(yù)案修訂

        本預(yù)案一般3年評(píng)估修訂一次，如所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、上位應(yīng)急預(yù)案中的有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生較大調(diào)整，在事件應(yīng)對(duì)或者演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調(diào)整，出現(xiàn)應(yīng)該修訂的其他情況，由區(qū)指揮部辦公室及時(shí)組織修訂。區(qū)指揮部辦公室定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)論及時(shí)組織修訂。

        10.2 本預(yù)案數(shù)字表述的“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

        10.3 預(yù)案解釋

        本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

        10.4 預(yù)案實(shí)施時(shí)間

        本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

        附件：鹽湖區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)流程圖.pdf

文件解讀：【圖解】《運(yùn)城市鹽湖區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》解讀